參與VCRP的益處
廠家自愿注冊(cè)并獲得注冊(cè)號(hào)并不表示FDA對(duì)該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn),F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊(cè)號(hào)或列名號(hào)進(jìn)行商業(yè)宣傳;但廠家可以通過(guò)參與VCRP直接獲得下
列利益:
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的信息輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的,F(xiàn)DA會(huì)通過(guò)VCRP數(shù)據(jù)庫(kù)中的通訊錄
通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷(xiāo)售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中,F(xiàn)DA將無(wú)法通知你。
避因成分問(wèn)題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品方在VCRP備案,只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分,就會(huì)提醒廠家注意
。這樣,廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷(xiāo)售前修改產(chǎn)品方,從而消了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險(xiǎn)。 幫助零售商識(shí)別有意識(shí)的生產(chǎn)商。零售商(例:百貨公司)有
時(shí)詢(xún)問(wèn)FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊(cè)過(guò)。雖然注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn),但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了FDA的審閱并且進(jìn)入了的數(shù)據(jù)庫(kù)。如果你提交的產(chǎn)品配不完整,或者包含某種
禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑,F(xiàn)DA會(huì)通知你。
采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì);FDA關(guān)注的問(wèn)題;產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析
如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求,則分別向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份"放行通知書(shū)"。
如果FDA斷定,樣品"有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)",則分別向美國(guó)海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"扣押和聽(tīng)證通知書(shū)"。通知書(shū)詳細(xì)說(shuō)明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個(gè)工作日以提
供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。
已扣押的進(jìn)口貨須在FDA或美國(guó)海關(guān)的監(jiān)督下修整,回輸或銷(xiāo)毀
聽(tīng)證會(huì)是進(jìn)口商為進(jìn)口物品進(jìn)行辯護(hù)或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過(guò)修整后適合于入境的機(jī)會(huì)。
如果案及承銷(xiāo)商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表不答復(fù)通知書(shū),F(xiàn)DA向美國(guó)海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"拒入通知書(shū)"。而后問(wèn)題所及的產(chǎn)品回輸或銷(xiāo)毀。
如果案及承銷(xiāo)商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表答復(fù)了"扣押和聽(tīng)證通知書(shū)",當(dāng)進(jìn)口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品"符合要求"或提交修整產(chǎn)品的申請(qǐng)書(shū)時(shí),F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽(tīng)證會(huì)。
如果商號(hào)提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù),F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定,產(chǎn)品或是被放行或是被拒入境。
FDA審核進(jìn)口商擬議的修整程序,視情況予以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn),F(xiàn)DA將進(jìn)行后續(xù)檢驗(yàn)/樣品采集以確定其合格。如果樣品合格,向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送"放行通知書(shū)"。
發(fā)果樣品不合格,出"拒入通知書(shū)"。
FDCA的第8(C)節(jié)要求申請(qǐng)人支付全部費(fèi)用,除更新標(biāo)簽或其它使扣押商品符合申請(qǐng)書(shū)(FDA-766表格)條款中有關(guān)措施的費(fèi)用外,還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。
通過(guò)提交FDA-766表格,申請(qǐng)人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費(fèi)用。
為了保證FDA了解規(guī)定的可以進(jìn)入美國(guó)的產(chǎn)品,進(jìn)口商或他/她的代表須建立一份進(jìn)關(guān)通知檔案并獲取有關(guān)票據(jù)以便使他/她能從美國(guó)海關(guān)服務(wù)處提取貨物。海關(guān)將入關(guān)情況通知
FDA,由 FDA決定商品是否允許進(jìn)入美國(guó)。如果FDA不愿意對(duì)進(jìn)口貨物進(jìn)行檢查,該產(chǎn)品便被允許進(jìn)入美國(guó)。如果FDA對(duì)進(jìn)口貨物進(jìn)行采樣, FDA會(huì)派員從裝運(yùn)貨物中采集樣品并在
FDA的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。如果分析結(jié)果表明該產(chǎn)品符合規(guī)定,整批貨物即可放行并進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。如不符合有關(guān)要求,則該產(chǎn)品即被拒絕入境。進(jìn)口商需分幾步使產(chǎn)品符合有關(guān)法
規(guī)的要求。不合格產(chǎn)品需要辦哪些手續(xù),請(qǐng)與當(dāng)?shù)氐腇DA地區(qū)辦公室聯(lián)系了解。
規(guī)定由FDA簽發(fā)的規(guī)定是實(shí)施聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法的重要內(nèi)容,其中的一些規(guī)定尤其重要,例:現(xiàn)行的良好生產(chǎn)工作的有關(guān)規(guī)定,該規(guī)定對(duì)衛(wèi)生情況,原料檢查,成品檢
驗(yàn)和其他質(zhì)量控制提出了許多要求。FDA食品標(biāo)準(zhǔn),對(duì)許多食品提出了具體的要求。這些規(guī)定對(duì)消費(fèi)者和工廠均有幫助,即告訴他們?nèi)绾尾拍鼙WC產(chǎn)品合格。FDA的規(guī)定每年都作
新修改后重新公布。
進(jìn)口概述:進(jìn)口商可以快食品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。裝運(yùn)前保證進(jìn)口的商品是合法的。對(duì)要進(jìn)口的食品在私人實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行樣品檢查,并對(duì)分析結(jié)果發(fā)放證。盡管這樣的證不是,但這
類(lèi)分析至少可以表明產(chǎn)品加工者有能力生產(chǎn)合格的,合法的產(chǎn)品。在簽裝運(yùn)合同前就熟悉FDA的法律要求。請(qǐng)求負(fù)責(zé)你的進(jìn)口產(chǎn)品的FDA地區(qū)辦公室給予幫助。了解
FDA進(jìn)口手續(xù)(1-14B)中所述的食品進(jìn)口手續(xù)。
美國(guó)食品和藥品管理局實(shí)施的法規(guī)要求
在《美國(guó)食品、藥品和化妝品法的要求》一版(官方稱(chēng)為 FDA2號(hào)出版物)在1947年公布時(shí),它的副標(biāo)題是"外國(guó)制造廠家和發(fā)貨人須知"。在此法公布以前,為防損壞或污染整船
貨物都被扣在美國(guó)港口。為了使外國(guó)生產(chǎn)者(制造商)能很快地了解當(dāng)時(shí)的美國(guó)政策,F(xiàn)DA的2號(hào)出版物(1號(hào)是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法)在這一方面取得了的良好。歐洲和南
非的商會(huì)發(fā)布了法文、西班牙文和德文的翻譯版。還有幾次,F(xiàn)DA應(yīng)有關(guān)廠家的要求還派出其對(duì)這些外國(guó)廠家給予幫助,如防大量飛蟲(chóng)蔓延和食品受生化污染等。
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