醫(yī)用一次性防護(hù)服使用說(shuō)明書

【產(chǎn)品名稱]:醫(yī)用一次性防護(hù)服

[規(guī)格型號(hào)]:型號(hào);連身式、分身式、連腳式:

規(guī)格:120、125、130、135、140、145、150、155、160、165、170、175、

180、185、190、195、200

【生產(chǎn)許可證編號(hào)]:豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160050號(hào)[注冊(cè)證編號(hào)]:豫械注準(zhǔn)20182140613

[產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)]:豫械注準(zhǔn)20182140613

[適用范圍]:供臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物提供阻隔、防護(hù)作用。

[結(jié)構(gòu)組成]:本產(chǎn)品由PE膜與PP紡粘非織造布復(fù)合非織造布經(jīng)機(jī)器縫制、粘合或熱合方式制成。連身式和分身式防護(hù)服由連帽上衣、褲子組成:連腳式防護(hù)服由連帽上衣、褲子和腳套組成。[產(chǎn)品性能]:

1、防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無(wú)霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞缺陷:連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每3cm應(yīng)為8針一14針，線跡應(yīng)均勻、平直、不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封、無(wú)氣泡:裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。

2、防護(hù)服由連帽上衣、褲子或腳套組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)、分身式結(jié)構(gòu)和連腳式結(jié)構(gòu)。防護(hù)服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密，袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。

3、尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求中表1、表2和表3的要求。

4、液體阻隔功能

4.1、抗?jié)B水性:防護(hù)服關(guān)鍵部位靜水壓應(yīng)不低于1.67kPa(17cmH,0)。

4.2、透濕量:防護(hù)服材料透濕量應(yīng)不小于2500g/(㎡.d).

4.3、抗合成血液穿透性;防護(hù)服抗合成血液穿透性應(yīng)不低于GB19082-2009標(biāo)準(zhǔn)中表3中2級(jí)的要求。

4.4、表面抗?jié)裥?/span>;防護(hù)服外側(cè)面沾水等級(jí)應(yīng)不低于3級(jí)的要求。

5、防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45N。

6、防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂伸長(zhǎng)率應(yīng)不小于15%。

7、防護(hù)服關(guān)鍵部位材料及接縫處對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于70%。8，防護(hù)服的帶電量應(yīng)不大于0.6μC/件。

9、防護(hù)服應(yīng)無(wú)菌。

10、防護(hù)服用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。[使用方法]:

1、使用前應(yīng)檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

2、取出防護(hù)服，穿戴整齊。

[貯存要求]貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、清潔的庫(kù)房?jī)?nèi)。[運(yùn)輸條件]在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防止重壓、避免陽(yáng)光直曬和雨雪浸淋。[生產(chǎn)日期]見(jiàn)包裝袋。[失效日期]見(jiàn)包裝袋。

療

[禁忌癥]:暫未發(fā)現(xiàn)。

1、經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌有效期兩年，me

【注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明]

 

2、滅菌日期見(jiàn)外包裝箱上。

3、超過(guò)無(wú)菌有效期產(chǎn)品禁止使用。品禁止使用。

4、包裝破損禁止使用。

5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。

6、該產(chǎn)品不具備阻燃性能和靜電衰減性能，應(yīng)結(jié)合使用環(huán)境要求進(jìn)行選擇。

7、防護(hù)服在使用過(guò)程中應(yīng)遠(yuǎn)離火源及易燃易爆氣體或液體(如:酒精、麻醉氣體)。

8、連腳式防護(hù)服適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu),使用時(shí)間不超4h，若使用過(guò)程中有滲漏或有破損時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換:在核酸檢測(cè)、接診、轉(zhuǎn)運(yùn)、隔離場(chǎng)合慎重。

9、連腳式防護(hù)服請(qǐng)按表1選擇合適的防護(hù)服規(guī)格穿戴。

表1 單位:cm 

規(guī)格 身長(zhǎng) 胸圍 袖長(zhǎng) 袖口 

120 150 80 60 14 17 30 

125 155 85 63 14 30 

17

130 160 90 66 14 17 30 

135 165 95 69 14 17 30 

140 170 100 72 15 20 30 

145 175 105 75 15 32 

22

150 180 110 78 15 22 32 

155 185 115 81 15 32 

160 190 120 18 24 32 

165 195 125 86 18 24 35 

170 200 130 90 18 24 35 

175 205 135 93 18 24 35 

180 210 140 96 18 24 35 

185 215 145 99 18 24 35 

190 220 150 102 25 38 

18

195 225 155 105 18 25 38 

200 230 160 108 18 26 38 

偏差 ±5 ±5 ±5 ±5 ±5 

10、連腳式防護(hù)服在使用過(guò)程中應(yīng)注意抬腳走路，盡量避免腳擦地走路，會(huì)加速磨損，減

短使用時(shí)間，同時(shí)增加破裂風(fēng)險(xiǎn)。

11、連腳式防護(hù)服應(yīng)避免與酸、堿化學(xué)物質(zhì)及尖銳物品接觸、碰撞。[符號(hào)說(shuō)明]

STERILE STERILE EO 

一次性使用 無(wú)菌 環(huán)氧乙烷滅菌 注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明 

[注冊(cè)人名稱]:億信醫(yī)療器械股份有限公司[住所]:長(zhǎng)垣市高科技醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

[聯(lián)系方式]:0373-7152666 [售后服務(wù)單位]:億信醫(yī)療器械股份有限公司 

[生產(chǎn)企業(yè)名稱]:億信醫(yī)療器械股份有限公司[住所]:長(zhǎng)垣市高科技醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

[生產(chǎn)地址]:長(zhǎng)垣市高科技醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園 [聯(lián)系方式]:0373-8820388       19337375333 

 

[修訂日期]:2023年9月30日

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